Le 5 avril dernier, le Parlement européen a adopté en deuxième lecture les deux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro qui établissent un nouveau cadre législatif européen modernisé et plus solide pour assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Proposés en 2012, ces deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro :
- améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux,
- renforcer la transparence de l'information pour les consommateurs,
- améliorer la vigilance et la surveillance du marché.
Ces règlements visent notamment à renforcer la surveillance des produits jugés dangereux et donnent davantage de pouvoirs aux organismes notifiés. Ils offriront également plus de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, fabricants et importateurs et contribueront à renforcer la compétitivité et l'innovation dans ce secteur stratégique.
Le règlement concernant les dispositifs médicaux entrera en vigueur trois ans après sa publication au Journal Officiel de l'UE, tandis que celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro cinq ans après publication.
Plus d'informations :
Règlement n° 2012/0266 (dispositifs médicaux)
Règlement n°2012/0267 (dispositifs médicaux in vitro)
Fiche d'informations sur les nouvelles règles
Les dispositifs médicaux dans l'UE
