Le 25 janvier 2022, le Conseil a adopté le Règlement révisant le mandat de l'Agence européenne des médicaments (EMA), franchissant ainsi une étape importante vers le renforcement de l'EMA en matière de préparation et de gestion de crise.
La pandémie a révélé l'importance de la coordination entre les pays européens pour protéger la santé des citoyens, tant en période de crise qu'en temps normal. Ce nouveau Règlement s'inscrit dans le cadre du paquet "Union européenne de la santé" présenté par la Commission européenne en novembre 2020 et permet une meilleure coordination européenne dans la gestion des médicaments et dispositifs médicaux utilisés lors de crises sanitaires majeures.
Grâce à son mandat renforcé, l'Agence européenne du médicament pourra surveiller et prévenir les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Elle pourra également faciliter les processus d'autorisation des médicaments en période de crise. D'une manière plus précise, ce mandat permet à l'Agence de fournir des conseils scientifiques, de détecter plus rapidement les maladies pouvant être à l'origine de crise sanitaire, de coordonner les études visant à surveiller l'efficacité et la sécurité des médicaments et de coordonner les essais cliniques.
Le Règlement entrera en vigueur le 1er mars 2022. Les dispositions du règlement relatives à la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux, à l'exception du transfert des groupes d'experts, s'appliqueront ainsi douze mois après son entrée en vigueur.
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