Un nouveau paquet santé pour une Europe plus innovante et résiliente

Présenté le 16 décembre 2025, le paquet santé de la Commission européenne s’articule autour des biotechnologies, des dispositifs médicaux et de la santé cardiovasculaire.

Contexte

Un « paquet » désigne un ensemble cohérent de propositions législatives et stratégiques présentées simultanément afin de répondre de manière coordonnée à un même enjeu. En matière de santé, les compétences de l’Union européenne restent limitées : l’organisation des systèmes de soins relève avant tout des États membres, tandis que l’UE intervient principalement pour coordonner, harmoniser les règles du marché intérieur et soutenir la prévention, la recherche et l’innovation.

Jusqu’à présent, l’action européenne en santé s’est traduite par des initiatives sectorielles, réglementation pharmaceutique, dispositifs médicaux, programmes de recherche ou encore renforcement de l’Union européenne de la santé à la suite de la pandémie de Covid-19.

Avec ce nouveau paquet santé, la Commission franchit une étape supplémentaire en proposant une approche plus intégrée, visant à la fois la compétitivité industrielle, la sécurité des patients et la réponse aux grands défis de santé publique, en particulier les maladies cardiovasculaires.

Biotechnologies : soutenir l’innovation et la compétitivité européenne

Le secteur des biotechnologies est l’un des plus dynamiques de l’UE, avec plus de 900 000 emplois et une contribution annuelle de près de 40 milliards d’euros à l’économie. Pourtant, comme le souligne le rapport Draghi, l’Europe reste en retrait par rapport à ses concurrents mondiaux, en raison d’un financement insuffisant, de règles complexes et de freins à l’innovation.

Le Règlement sur les biotechnologies vise à lever ces obstacles en :

simplifiant le cadre réglementaire, notamment pour les produits complexes ou innovants ;
accélérant les autorisations d’essais cliniques entre États membres ;
soutenant la recherche et la production sur le territoire européen, avec un projet pilote d’investissement en coopération avec le Groupe BEI ;
développant la bioproduction et les thérapies innovantes reposant sur l’IA et les données de santé.

L’objectif est clair : faire de l’Europe un leader mondial des biotechnologies de santé, tout en garantissant des traitements innovants et accessibles aux patients européens.

Dispositifs médicaux : simplifier l’accès et renforcer la sécurité

Le marché européen des dispositifs médicaux représente environ 170 milliards d’euros, employant près d’un million de personnes, principalement dans des PME. Cependant, les règles actuelles génèrent coûts excessifs, incertitudes réglementaires et retards pour les patients.

La réforme proposée prévoit :

la simplification des procédures et la numérisation des évaluations de conformité ;
un rôle renforcé de l’EMA, pour coordonner l’UE, offrir des services d’expertise et suivre les pénuries ;
l’établissement d’une liste de dispositifs critiques et l’intégration des applications d’IA.

Selon la Commission, ces mesures pourraient permettre 3,3 milliards d’euros d’économies annuelles, tout en maintenant un niveau très élevé de sécurité. L’objectif est de faciliter l’accès des patients à des dispositifs innovants et sûrs, tout en stimulant la compétitivité européenne.

Plan pour un cœur en bonne santé : prévenir la première cause de mortalité

Les maladies cardiovasculaires représentent la première cause de décès prématuré en Europe, avec 1,7 million de décès par an et un coût économique de 282 milliards d’euros. Leur prévalence pourrait augmenter de 90 % d’ici 2050 si aucune mesure n’est prise.

Le Plan pour un cœur en bonne santé constitue la première approche globale de l’UE sur ce sujet. Il vise à :

améliorer la prévention et le dépistage précoce, grâce à des outils de prédiction et des thérapies personnalisées ;
agir sur les facteurs de risque (tabac, alimentation, alcool) ;
renforcer les systèmes de santé via l’intégration des données, des solutions numériques et de l’IA ;
réduire les inégalités entre États membres et faciliter l’accès aux soins et aux thérapies.

La Commission accompagnera les États membres dans l’élaboration de plans nationaux, la création de tableaux de bord sur les inégalités et le lancement d’un incubateur pour accélérer l’usage de l’IA. Au-delà de la santé publique, ce plan soutient également l’économie européenne et l’innovation dans les soins cardiovasculaires, avec des objectifs à atteindre d’ici 2035.

Prochaines étapes

Les propositions législatives sur les biotechnologies et les dispositifs médicaux seront soumises au Parlement européen et au Conseil pour adoption. En parallèle, la Commission travaillera avec les États membres pour concrétiser progressivement les principaux objectifs du Plan pour un cœur en bonne santé.

Selon Teresa RIBERA, vice-présidente exécutive, « l’UE s’engage à mettre en place des soins de santé modernes, dynamiques et résilients qui profitent à tous les citoyens ». De son côté, Olivér VARHELYI, commissaire à la santé, insiste sur l’importance de l’innovation pour un accès rapide et abordable à de nouveaux traitements.